브리츠메디 토르 RF, FDA 510(k) 승인 획득

브리츠메디, TORR RF FDA 510(k) 승인으로 글로벌 경쟁력 확보

한국 의료기기 전문기업 브리츠메디(BRITZMEDI)는 자사의 대표 RF 피부 미용 의료기기 TORR RF가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 발표했습니다. 이번 승인은 브리츠메디의 독자 기술인 토로이달 코일 기반 Multi-wave RF 기술의 안전성과 유효성이 세계 최고 수준의 규제 기관에 의해 공식 인정된 것을 의미합니다.

FDA 510(k) 승인의 의미

FDA 510(k)는 미국 시장에 의료기기를 출시하기 위해 반드시 거쳐야 하는 시판 전 인증 절차입니다. 기존에 합법적으로 시판되고 있는 장비(predicate device)와의 실질적 동등성을 입증해야 하며, 안전성과 유효성에 대한 엄격한 기술 심사를 통과해야 합니다. TORR RF의 FDA 승인은 북미 시장 진출의 핵심 관문을 통과한 것으로, 글로벌 의료기기 시장에서의 신뢰도와 경쟁력을 크게 높이는 계기가 됩니다.

TORR RF, 차별화된 기술력으로 글로벌 시장 공략

TORR RF는 세계 최초로 토로이달 코일 구조를 RF 의료기기에 적용한 제품입니다. 도넛 형태의 토로이달 코일이 360도 방향으로 균일한 전자기장을 형성하여, 기존 모노폴라나 바이폴라 방식 대비 에너지 균일성과 안전성이 크게 향상되었습니다. 또한 1MHz, 2MHz, 4MHz를 동시에 전달하는 Multi-wave 기술로 표피부터 피하지방층까지 다층적인 효과를 구현합니다.

CEO 코멘트

브리츠메디 대표이사는 "FDA 510(k) 승인은 우리 기술력에 대한 국제적 검증"이라며 "이번 승인을 발판으로 북미 시장을 비롯한 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다. TORR RF가 전 세계 의료진과 환자에게 더 안전하고 효과적인 RF 리프팅 경험을 제공할 수 있도록 지속적으로 기술을 발전시키겠다"고 밝혔습니다.

향후 계획

브리츠메디는 FDA 승인을 기반으로 미국 내 디스트리뷰터 파트너십 확대, 주요 피부과 학회 참가, 미국 현지 임상 데이터 확보 등을 추진할 예정입니다. 현재 TORR RF는 CE Mark, ISO 13485, 한국 식약처 허가를 포함하여 주요 글로벌 인증을 모두 갖추고 있으며, 40개국 이상의 파트너 네트워크를 통해 해외 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다.