인증/특허

글로벌 인증 현황

FDA 510(k)

K212561 | 2022년 9월 취득

미국 시판을 위한 사전시판 신고로, MTX-C1(TORR RF)의 안전성과 실질적 동등성을 인정받았습니다. 분류: Class II, 전기 수술용 절단 및 응고 장치(21 CFR 878.4400).

발급기관: U.S. Food and Drug Administration

FDA 시설 등록

FEI 3029916132 | 2022년 취득

미국 FDA에 의료기기 제조 시설로 공식 등록되어 있습니다. 소유자/운영자 번호 10088936.

발급기관: U.S. Food and Drug Administration

ISO 13485:2016

MK000197 | 2022년 11월 취득

의료기기 품질경영시스템 국제 표준 인증. 인증 범위: 범용전기수술기 및 초음파 자극기의 설계, 개발, 제조, 판매.

발급기관: ICR (International Certification Registrar)

MFDS 허가 — TORR RF

제22-156호 | 2022년 취득

허가 품목: 범용전기수술기. TORR RF의 국내 판매·사용 근거가 되는 의료기기 허가입니다.

발급기관: 식품의약품안전처

MFDS 인증 — ULBLANC

제21-4685호 | 2021년 취득

저주파·고주파·초음파 복합 의료기기 ULBLANC의 국내 의료기기 인증입니다.

발급기관: 식품의약품안전처

특허 현황

국내 등록 특허 1건을 보유하고 있으며, 추가 지식재산권 확보를 진행하고 있습니다.

등록

고주파 에너지 전달 기술 (핵심 특허)

품질경영시스템

브리츠메디는 ISO 13485:2016 기반의 품질경영시스템(QMS)으로 설계·개발부터 생산, 출하, 사후 관리까지 전 과정을 관리합니다.

정기 내부 감사와 외부 인증기관 심사로 국제 표준 준수를 검증받으며, 원자재 입고부터 완제품 출하까지 단계별 품질 검사와 추적 관리 시스템으로 모든 제품의 이력을 관리합니다.

QMS 핵심 프로세스

설계 및 개발 관리 (Design Control)
위험 관리 (Risk Management, ISO 14971)
공급업체 관리 및 원자재 품질 관리
생산 공정 밸리데이션
시정 및 예방 조치 (CAPA)
시판 후 감시 (Post-Market Surveillance)

자주 묻는 질문

브리츠메디는 어떤 인증을 보유하고 있나요?

브리츠메디는 미국 FDA 510(k)(K212561), 한국 식약처(MFDS) 허가, ISO 13485 품질경영시스템 인증을 보유하고 있습니다. 제품별 허가·인증 번호는 본 페이지의 인증 현황에서 확인하실 수 있습니다.

FDA 510(k) 인증이란 무엇인가요?

FDA 510(k)은 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 사전시판 신고 제도입니다. 기존에 시판된 적법한 의료기기(predicate device)와 실질적 동등성을 입증하여 미국 내 합법적인 판매 허가를 받는 과정입니다.

ISO 13485 인증은 무엇을 의미하나요?

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 대한 국제 표준입니다. 이 인증은 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 전 과정에서 일관된 품질을 유지하고 규제 요건을 충족함을 의미합니다.

특허 기술은 어떤 것이 있나요?

브리츠메디는 핵심 고주파 에너지 전달 기술에 대한 국내 특허를 등록하였으며, 관련 기술의 추가 지식재산권 확보를 진행하고 있습니다.

인증된 품질, 검증된 기술

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