인증/특허

브리츠메디는 FDA 510(k), CE Mark, ISO 13485 등 글로벌 의료기기 인증을 획득하였으며, 다수의 RF 기술 관련 특허를 보유하고 있습니다. 엄격한 품질 관리 체계를 통해 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기를 제조합니다.

글로벌 인증 현황

FDA 510(k)

K212561 | 2022년 9월 취득

미국 FDA의 510(k) 사전시판 신고(K212561)를 통해 MTX-C1(TORR RF) 의료기기의 안전성과 실질적 동등성을 인정받았습니다. 분류: Class II, 전기 수술용 절단 및 응고 장치(21 CFR 878.4400).

발급기관: U.S. Food and Drug Administration

FDA 시설 등록

3029916132 | 2022년 취득

미국 FDA에 의료기기 제조 시설로 공식 등록(FEI: 3029916132)되어 있으며, 소유자/운영자 번호 10088936으로 등록되어 있습니다.

발급기관: U.S. Food and Drug Administration

ISO 13485:2016

MK000197 | 2022년 11월 취득

의료기기 품질경영시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득(인증번호: MK000197)하였습니다. 인증 범위: 범용전기수술기 및 초음파 자극기의 설계, 개발, 제조, 판매.

발급기관: ICR (International Certification Registrar)

MFDS (식약처)

제허 22-786호 | 2022년 취득

한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 제조 허가를 취득하여 국내 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있습니다.

발급기관: 식품의약품안전처

특허 현황

브리츠메디는 국내·글로벌 지식재산권 20건 이상을 보유하고 있으며, 다중 에너지 설계 관련 특허를 지속적으로 확보하고 있습니다.

등록

피부미용장치 (US20220134094A1)

등록

피부미용장치 (미국 특허 2)

등록

고주파 온열 치료기 (미국 특허 3)

등록

피부미용장치 (일본 특허)

등록

초음파와 레이저의 복합 처치 장치

등록

고주파 온열 치료장치

등록

분할 전극 방식의 고주파 온열 치료장치

등록

피부 피시술면 관찰이 가능한 고강도 집속 초음파 장치

등록

LSR-10 관련 기술 특허

출원

디자인 특허 (DP24-6106)

등록/출원

기타 국내·글로벌 특허 (10건+)

품질경영시스템

브리츠메디는 ISO 13485:2016 기반의 품질경영시스템(QMS)을 운영하며, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 전 과정에 걸쳐 체계적인 품질 관리를 수행합니다.

정기적인 내부 감사와 경영 검토를 통해 품질경영시스템의 적합성과 효과성을 지속적으로 개선하고 있으며, 외부 인증 기관의 정기 심사를 통해 국제 표준 준수를 검증받고 있습니다.

원자재 입고부터 완제품 출하까지 단계별 품질 검사를 실시하고, 추적 관리 시스템을 통해 모든 제품의 이력을 관리합니다.

QMS 핵심 프로세스

설계 및 개발 관리 (Design Control)
위험 관리 (Risk Management, ISO 14971)
공급업체 관리 및 원자재 품질 관리
생산 공정 밸리데이션
시정 및 예방 조치 (CAPA)
시판 후 감시 (Post-Market Surveillance)

자주 묻는 질문

브리츠메디는 어떤 인증을 보유하고 있나요?

브리츠메디는 미국 FDA 510(k), 유럽 CE Mark, 국제 품질경영 표준 ISO 13485, 한국 식약처(MFDS) 허가 등 글로벌 주요 의료기기 인증을 모두 보유하고 있습니다.

FDA 510(k) 인증이란 무엇인가요?

FDA 510(k)은 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 사전시판 신고 제도입니다. 기존에 시판된 적법한 의료기기(predicate device)와 실질적 동등성을 입증하여 미국 내 합법적인 판매 허가를 받는 과정입니다.

ISO 13485 인증은 무엇을 의미하나요?

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 대한 국제 표준입니다. 이 인증은 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 전 과정에서 일관된 품질을 유지하고 규제 요건을 충족함을 의미합니다.

특허 기술은 어떤 것이 있나요?

브리츠메디는 피부미용장치, 고주파 온열 치료기, 초음파와 레이저의 복합 처치 장치, 고강도 집속 초음파 장치 등 국내·글로벌 지식재산권 20건 이상을 등록 및 출원하고 있습니다.

인증된 품질, 검증된 기술

글로벌 인증을 획득한 브리츠메디의 의료기기를 직접 확인해 보세요.

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