Certifications & Patents

인증/특허

핵심 요약

브리츠메디는 미국 FDA 510(k)(K212561), 한국 식약처(MFDS) 인증(TORR RF 제22-156호, ULBLANC 제21-4685호), ISO 13485 품질경영시스템 인증을 보유하고 있습니다. 특허는 등록 11건(국내 10건, 일본 1건)과 출원 6건(국내 3건, 미국 3건)이 있습니다.

TORR RF 핸드피스 특허 도면 (US 2022/0134094 A1, Fig.1·Fig.3)

FDA 510(k): K212561TORR RF · 2022년 9월
MFDS: 제22-156호TORR RF · ULBLANC 제21-4685호
ISO 13485:2016: MI0001282026년 5월 갱신 · ~2028.11

01Registry

인증 현황

해외 · 국제

03 Items

FDA 510(k)

K212561

FDA 510(k) 클리어런스 — TORR RF(MTX-C1)

미국 시판을 위한 사전시판 신고로, MTX-C1(TORR RF)이 기존 적법 시판 기기와 실질적으로 동등하다는 판정(Clearance)을 받았습니다. 분류: Class II, 전기 수술용 절단 및 응고 장치(21 CFR 878.4400).

클리어런스: 2022년 9월
발급기관: U.S. FDA

FDA Establishment

3029916132

FDA 시설 등록

미국 FDA에 시설 등록되어 있으며, TORR RF(K212561) 기기가 등재되어 있습니다. 소유자/운영자 번호 10088936.

등재: 2023년 10월
구분: FEI
발급기관: U.S. FDA

ISO 13485:2016

MI000128

ISO 13485:2016 품질경영시스템

의료기기 품질경영시스템 국제 표준 인증. 인증 범위: 능동 의료기기(범용전기수술기)의 설계, 개발, 제조, 판매.

갱신: 2026년 5월
유효기간: ~2028.11.17
발급기관: ICR

국내 · 식품의약품안전처

02 Items

MFDS · TORR RF

제22-156호

MFDS 인증 — TORR RF

품목: 범용전기수술기. TORR RF의 국내 판매·사용 근거가 되는 의료기기 인증입니다.

인증: 2022년
발급기관: 식품의약품안전처

MFDS · ULBLANC

제21-4685호

MFDS 인증 — ULBLANC

듀얼 주파수 초음파 의료기기 ULBLANC의 국내 의료기기 인증입니다.

인증: 2021년
발급기관: 식품의약품안전처

02Patents

특허 현황

11건

등록 (국내 10 · 일본 1)

6건

출원 (국내 3 · 미국 3)

2026년 3월 기준

특허 등록

11 Items

KR 고주파 온열 치료기 제10-2597447호2023.10.30 등록
KR 의료용 레이저 보안경 제10-2529629호2023.05.02 등록
JP 피부미용장치 특허 제7243955호2023.03.13 등록
KR 피부 미용 장치 제10-2507843호2023.03.03 등록
KR 피부미용장치 (분할출원) 제10-2417600호2022.07.01 등록
KR 무침주사기 제10-2283889호2021.07.26 등록
KR 전기 자극 마스크 시트 장치 및 그 제어방법과, 이에 이용되는 멀티 마스크 시트 제10-2283882호2021.07.26 등록
KR 피부미용장치 제10-2189190호2020.12.03 등록
KR 분할 전극 방식의 고주파 온열 치료장치 제10-2118901호2020.05.29 등록
KR 고주파 온열 치료장치 제10-2113199호2020.05.14 등록
KR 가스용기 압력 조절 장치 제10-1926441호2018.12.03 등록

특허 출원

06 Items

KR 초음파와 레이저의 복합 처치 장치 10-2024-00327492024.03.07 출원
KR 피부 피시술면 관찰이 가능한 고강도 집속 초음파 장치 10-2023-00165762023.02.08 출원
KR 손발톱 레이저 치료장치 및 그 제어방법 10-2022-00640382022.05.25 출원
US 고주파 온열 치료기 17/674,8832022.02.18 출원
US 피부미용장치 17/512,6302021.10.27 출원
US 피부미용장치 16/902,2062020.06.15 출원

03Quality System

품질경영시스템

브리츠메디는 ISO 13485:2016 기반의 품질경영시스템(QMS)으로 설계·개발부터 생산, 출하, 사후 관리까지 전 과정을 관리합니다.

정기 내부 감사와 외부 인증기관 심사로 국제 표준 준수를 검증받으며, 원자재 입고부터 완제품 출하까지 단계별 품질 검사와 추적 관리 시스템으로 모든 제품의 이력을 관리합니다.

QMS 핵심 프로세스

설계 및 개발 관리 (Design Control)
위험 관리 (Risk Management, ISO 14971)
공급업체 관리 및 원자재 품질 관리
생산 공정 밸리데이션
시정 및 예방 조치 (CAPA)
시판 후 감시 (Post-Market Surveillance)

04FAQ

자주 묻는 질문

브리츠메디는 어떤 인증을 보유하고 있나요?

브리츠메디는 미국 FDA 510(k)(K212561), 한국 식약처(MFDS) 인증, ISO 13485 품질경영시스템 인증을 보유하고 있습니다. 제품별 인증 번호는 본 페이지의 인증 현황에서 확인하실 수 있습니다.

FDA 510(k) 인증이란 무엇인가요?

FDA 510(k)은 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 사전시판 신고 제도입니다. 기존에 시판된 적법한 의료기기(predicate device)와 실질적 동등성을 입증하여 미국 내 시판이 가능해지는 절차입니다.

ISO 13485 인증은 무엇을 의미하나요?

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 대한 국제 표준입니다. 이 인증은 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 전 과정에서 일관된 품질을 유지하고 규제 요건을 충족함을 의미합니다.

특허 기술은 어떤 것이 있나요?

고주파 온열 치료장치, 피부미용장치, 무침주사기, 의료용 레이저 보안경 등 특허 등록 11건(국내 10건, 일본 1건)과 출원 6건(국내 3건, 미국 3건)이 있습니다. 등록번호와 출원번호는 본 페이지의 특허 현황에서 확인하실 수 있습니다.

05Related