브리츠메디 인증 및 특허 — 글로벌 품질 인증 현황

브리츠메디는 FDA 510(k), CE Mark, ISO 13485 등 글로벌 의료기기 인증을 획득하였으며, 다수의 RF 기술 관련 특허를 보유하고 있습니다. 엄격한 품질 관리 체계를 통해 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기를 제조합니다.

글로벌 인증 현황

FDA 510(k)

K-XXXXXX | 2022년 취득

미국 FDA의 510(k) 사전시판 신고를 통해 TORR RF 의료기기의 안전성과 유효성을 인정받았습니다. 미국 시장 진출의 핵심 인증입니다.

발급기관: U.S. Food and Drug Administration

CE Mark

CE-XXXX | 2021년 취득

유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득하여 유럽 27개국에 합법적으로 의료기기를 유통할 수 있습니다.

발급기관: European Commission (Notified Body)

ISO 13485

ISO-XXXXX | 2022년 취득

의료기기 품질경영시스템 국제 표준인 ISO 13485:2016 인증을 획득하여 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 전 과정에서 품질을 보증합니다.

발급기관: International Organization for Standardization

MFDS (식약처)

제허 XX-XXXX호 | 2020년 취득

한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 제조 허가를 취득하여 국내 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있습니다.

발급기관: 식품의약품안전처

특허 현황

브리츠메디는 토로이달 코일 RF 기술 관련 다수의 특허를 보유하고 있으며, 지속적으로 신규 특허를 출원하고 있습니다.

등록

토로이달 코일을 이용한 고주파 피부 미용 장치

등록

Multi-wave RF 에너지 제어 시스템

등록

균일 에너지 전달을 위한 핸드피스 구조

등록

피부 임피던스 기반 자동 출력 조절 기술

출원

RF 에너지 분포 최적화 알고리즘

출원

차세대 복합 주파수 RF 발생 장치

품질경영시스템

브리츠메디는 ISO 13485:2016 기반의 품질경영시스템(QMS)을 운영하며, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 전 과정에 걸쳐 체계적인 품질 관리를 수행합니다.

정기적인 내부 감사와 경영 검토를 통해 품질경영시스템의 적합성과 효과성을 지속적으로 개선하고 있으며, 외부 인증 기관의 정기 심사를 통해 국제 표준 준수를 검증받고 있습니다.

원자재 입고부터 완제품 출하까지 단계별 품질 검사를 실시하고, 추적 관리 시스템을 통해 모든 제품의 이력을 관리합니다.

QMS 핵심 프로세스

설계 및 개발 관리 (Design Control)
위험 관리 (Risk Management, ISO 14971)
공급업체 관리 및 원자재 품질 관리
생산 공정 밸리데이션
시정 및 예방 조치 (CAPA)
시판 후 감시 (Post-Market Surveillance)

자주 묻는 질문

브리츠메디는 어떤 인증을 보유하고 있나요?

브리츠메디는 미국 FDA 510(k), 유럽 CE Mark, 국제 품질경영 표준 ISO 13485, 한국 식약처(MFDS) 허가 등 글로벌 주요 의료기기 인증을 모두 보유하고 있습니다.

FDA 510(k) 인증이란 무엇인가요?

FDA 510(k)은 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 사전시판 신고 제도입니다. 기존에 시판된 적법한 의료기기(predicate device)와 실질적 동등성을 입증하여 미국 내 합법적인 판매 허가를 받는 과정입니다.

ISO 13485 인증은 무엇을 의미하나요?

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 대한 국제 표준입니다. 이 인증은 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 전 과정에서 일관된 품질을 유지하고 규제 요건을 충족함을 의미합니다.

특허 기술은 어떤 것이 있나요?

브리츠메디는 토로이달 코일을 이용한 고주파 피부 미용 장치, Multi-wave RF 에너지 제어 시스템, 균일 에너지 전달을 위한 핸드피스 구조, 피부 임피던스 기반 자동 출력 조절 기술 등 6건의 특허를 등록 및 출원하고 있습니다.

인증된 품질, 검증된 기술

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