인증
ISO 13485 인증 범위 확대의 의미
브리츠메디(BRITZMEDI)가 ICR(International Certification Registrar)로부터 ISO 13485:2016 품질경영시스템 인증 범위 변경을 완료했습니다. 기존 인증 범위였던 '범용전기수술기(General Purpose Electrosurgical Unit)'에 '초음파 자극기(Ultrasound Stimulator)'가 추가되어, 브리츠메디의 전 제품 라인업이 ISO 13485 국제 품질 기준의 적용 대상으로 확인되었습니다.
인증 세부 사항
- 인증 번호: MK000197
- 인증 기관: ICR (International Certification Registrar)
- 인증 규격: ISO 13485:2016
- 인증 범위: 범용전기수술기 및 초음파 자극기의 설계, 개발, 제조
전 제품 라인업 품질 보증
이번 인증 범위 확대를 통해 RF 기반 제품(TORR RF, ULBLANC, NEWCHAE Shot)은 물론, 초음파+레이저+고주파 복합 에너지 장비인 LUMINO WAVE까지 ISO 13485 품질경영시스템 하에서 설계·개발·제조되고 있음을 공식적으로 입증합니다. 이는 해외 파트너사 및 규제 기관이 요구하는 글로벌 품질 기준을 충족하여, 수출 확대에 중요한 역할을 합니다.